ADN0396 7 CRO 0 ADN CRO NAZ RSI MAFIA: FIGLIA BORSELLINO, 'INDAGINE SU MAGISTRATI ATTO DOVUTO' = 'Le cose non avvengono per caso, dietro al depistaggio ci sono persone' Palermo, 13 giu. (Adnkronos) - "Il dato di fatto è che le indagini e i processi su via d'Amelio sono stati caratterizzati da omissioni e irregolarità che sono state funzionali al depistaggio e hanno consentito l'occultamento e l'allontanamento dala verità. Quindi mi sembra quasi un atto dovuto che si dovesse avviare un procedimento di accertamento della verità. Come ho più volte detto le cose non avvengono per magia, ma ci sono sempre persone dietro". Cosi Fiammetta Borsellino, figlia del giudice ucciso nella strage del 1992, a margine di un incontro a Palermo, ha commentato l'indagine della procura di Messina nei confronti di due dei magistrati che indagarono sulle stragi. (Man/AdnKronos) ISSN 2465 - 1222 13-GIU-19 12:06
giovedì 13 giugno 2019
RADIO RADICALE: DI MAIO, 'GRAVISSIMO, LEGA DOVRA' RISPONDERNE' =
ADN0400 7 POL 0 ADN POL NAZ RADIO RADICALE: DI MAIO, 'GRAVISSIMO, LEGA DOVRA' RISPONDERNE' = maggioranza spaccata, regalati altri 3 milioni grazie a indecente proposta del Pd Roma, 13 giu. (AdnKronos) - "Oggi la maggioranza di governo si è spaccata, per la prima volta. È stato così, è inutile nasconderlo. Si è spaccata su una proposta presentata dai renziani del Pd che prevede di regalare altri 3 milioni di euro di soldi pubblici, soldi delle vostre tasse, a Radio Radicale. La Lega ha votato a favore (insieme a Forza Italia), con mia grande sorpresa". Lo si legge in un post su Facebook di Luigi Di Maio. "Il MoVimento 5 Stelle ha ovviamente votato contro! Negli anni sono stati dati circa 250milioni di euro di soldi pubblici a Radio Radicale, che è una radio privata. Ripeto: 250 milioni di euro di soldi pubblici!!! Eppure, non si sa come, Radio Radicale oggi dice che gliene servono altri. In questi casi chi fa politica dovrebbe farsi alcune domande: dove sono finiti questi 250milioni? Che ci hanno fatto? Perché sono stati dati tutti questi soldi a un'azienda privata? E invece no". "Invece - aggiunge Di Maio - siamo arrivati al paradosso secondo cui, dopo aver stanziato nuovamente per il 2019 ben 9 milioni di euro (già questo per noi è assurdo), oggi il Pd ne ha persino chiesti altri 3 (4 milioni anche per il 2020). E tutti i partiti, compresa la Lega, gli hanno detto di sì, hanno votato per regalare altri soldi delle vostre tasse a una radio privata. Secondo noi è una cosa gravissima, di cui anche la Lega dovrà rispondere davanti ai cittadini". (segue) (Pol/AdnKronos) ISSN 2465 - 1222 13-GIU-19 12:07
GIUSTIZIA. CSM, SPERANZA: QUADRO INQUIETANTE, RISCHIO DANNI IRREPARABILI
DIR0433 3 POL 0 RR1 N/POL / DIR /TXT GIUSTIZIA. CSM, SPERANZA: QUADRO INQUIETANTE, RISCHIO DANNI IRREPARABILI (DIRE) Roma, 13 giu. - "Quanto sta emergendo attorno all'inchiesta di Perugia ha ormai superato il segno e rischia di produrre danni irreparabili alla credibilita' delle istituzioni. I rapporti oscuri e impropri tra politica e magistratura delegittimano in modo drammatico sia l'una che l'altra. Non e' piu' possibile far finta di nulla". Lo afferma il segretario nazionale di Articolo Uno, Roberto Speranza, parlando con i cronisti in Transatlantico. (Vid/ Dire) 12:11 13-06-19
MAFIA: FIGLIA BORSELLINO, 'POLITICA, ISTITUZIONI E MAGISTRATURA SONO CONTAMINATE' =
ADN0432 7 CRO 0 ADN CRO NAZ RSI MAFIA: FIGLIA BORSELLINO, 'POLITICA, ISTITUZIONI E MAGISTRATURA SONO CONTAMINATE' = Palermo, 13 giu. (Adnkronos) - "Sapere che alcuni magistrati, colleghi di papà, possano aver avuto un ruolo nel depistaggio fa male, è ovvio, ma sappiamo benissimo che in questo Paese delle cose si compiono anche perché certi ambienti, istituzioni, politica, e anche magistratura, vengono contaminati". Così Fiammetta Borsellino, figlia del giudice ucciso nella strage del 1992, a margine di un incontro a Palermo, ha commento l'indagine della procura di Messina sui due pm Annamaria Palma e Carmelo Petralia nell'ambito dell'inchiesta sul depistaggio di via d'Amelio. (Man/AdnKronos) ISSN 2465 - 1222 13-GIU-19 12:12
ROMA: IN CARCERE LADRO 16ENNE FERITO DURANTE FURTO IN CASA DA PROPRIETARIO =
ADN0319 7 CRO 0 ADN CRO RLA ROMA: IN CARCERE LADRO 16ENNE FERITO DURANTE FURTO IN CASA DA PROPRIETARIO = Roma, 13 giu. (AdnKronos) - I Carabinieri della Sezione Operativa del Nucleo Operativo e Radiomobile della Compagnia di Monterotondo hanno arrestato, in esecuzione di ordinanza di custodia cautelare in carcere, emessa dal Gip del Tribunale per i minorenni di Roma, il 16enne albanese che, lo scorso 26 aprile, nel corso di un furto in abitazione in via San Matteo a Monterotondo, rimase ferito da un colpo d'arma da fuoco, esploso dal proprietario che lo aveva scoperto in casa, unitamente ad altri complici. Il Gip, recependo le risultanze investigative raccolte dall'Arma di Monterotondo, ha considerato gravi gli indizi in capo al sedicenne in relazione al tentato furto in concorso con altre tre individui, tutti attualmente ancora in carcere e sussistente il pericolo di reiterazione del reato anche a seguito del fermo dello stesso minore eseguito lo scorso 6 giugno dai Carabinieri della Compagnia di Frascati per tentata rapina e lesioni aggravate. Il minore, che dal 6 giugno era collocato presso la comunità 'Repubblica dei Ragazzi' di Civitavecchia, è stato, quindi, associato all'istituto penitenziario minorile di Roma, Casal del Marmo. (Rol/AdnKronos) ISSN 2465 - 1222 13-GIU-19 11:35
A 13 anni nuda nella chat della sua classe
ZCZC0873/SXB OMI22430_SXB_QBXB U CRO S0B QBXB A 13 anni nuda nella chat della sua classe Il caso, in una scuola media del pavese, segnalato alla polizia (ANSA) - PAVIA, 13 GIU - A 13 anni nuda, con alcuni compagni, sulla chat di whatsapp della sua classe. Il caso, riferito oggi dal quotidiano "La Provincia pavese", e' avvenuto in una scuola media della provincia di Pavia. Una vicenda che e' stata segnalata alla Questura di Pavia: sono in corso gli accertamenti della polizia. La psicologa che lavora all'interno della scuola e' venuta a sapere che i filmati e le foto della ragazzina erano finiti nella chat di classe. Immediatamente sono stati informati gli insegnanti e la dirigente scolastica. Sono stati convocati i genitori dei ragazzi coinvolti, per informarli su quanto era accaduto, ed e' stata avvisata la Questura. Si sta cercando di capire se queste immagini siano state fatte circolare anche su altri social network, oltre a individuare chi li ha prodotti e diffusi. (ANSA). N10 13-GIU-19 09:25
Atac: Raggi, 4 mila multe da controlli vigili ai capolinea =
(AGI) - Roma, 13 giu. - "Circa 40 mila passeggeri controllati e oltre 4 mila multe a chi viaggiava senza biglietto sugli autobus del trasporto pubblico. E' il bilancio dell'attivita' svolta dalla Polizia Locale di Roma Capitale nei principali capolinea della citta', in ausilio ai controllori Atac. Si tratta di un progetto sperimentale che ho promosso personalmente a partire da dicembre scorso, al fine di contrastare l'evasione a bordo dei mezzi pubblici". Lo scrive la sindaca di Roma Virginia Raggi sul suo profilo Facebook. "Alcune pattuglie di nostri vigili - prosegue - sono state quotidianamente impiegate in supporto ai controllori Atac presenti ai capolinea: Anagnina, Grotte Celoni, Largo Preneste, Laurentina, Ostia Lido, Piazza dei Cinquecento, Piazza Mancini, Piazzale Clodio, Piazzale del Verano, Stazione Tiburtina. L'obiettivo principale e' garantire l'attivita' di verifica dei titoli di viaggio, con un ruolo di deterrenza rispetto a potenziali reazioni negative da parte dei passeggeri controllati". La Raggi sottolinea: "Gli agenti assicurano anche la sicurezza dei viaggiatori e il contrasto di eventuali fenomeni molesti o illeciti: non a caso, l'attivita' ha portato anche a cinque accompagnamenti in Questura per identificazione e un arresto con denuncia. Fino a oggi il servizio ha coinvolto piu' di 240 pattuglie per un totale di 1.500 ore di servizio. Ringrazio tutte le donne e gli uomini impegnati". (AGI) Rmy/Noc 131017 GIU 19 NNNN
Palpeggia poliziotta e giudice lo rilascia, Salvini "inaccettabile" =
Palpeggia poliziotta e giudice lo rilascia, Salvini "inaccettabile" =
(AGI) - Roma, 13 giu. - "Ha palpeggiato una poliziotta in divisa, negli uffici della Polfer di Reggio Emilia, e poi s'e' reso protagonista di atti osceni. Eppure l'uomo, uno straniero, e' stato subito scarcerato perche' il giudice ha ritenuto 'tenue' l'accaduto. L'uomo non puo' essere espulso in quanto comunitario, ma ha avuto l'intimazione a lasciare l'Italia. Intendo scrivere al collega Bonafede per chiedere spiegazioni e valutare un'ispezione. E' inaccettabile che qualcuno possa mettere le mani addosso a una donna, soprattutto se e' in divisa e in un ufficio di Polizia!". Lo dice il ministro dell'Interno, Matteo Salvini. (AGI) Bas 130914 GIU 19 NNNN
Palpeggia poliziotta e viene scarcerato, Salvini: inaccettabile
Palpeggia poliziotta e viene scarcerato, Salvini: inaccettabile "Scriverò a Conte e Bonafede" Roma, 13 giu. (askanews) - "Ha palpeggiato una poliziotta in divisa, negli uffici della Polfer di Reggio Emilia, e poi s'è reso protagonista di atti osceni. Eppure l'uomo, uno straniero, è stato subito scarcerato perché il giudice ha ritenuto 'tenue' l'accaduto. L'uomo non può essere espulso in quanto comunitario, ma ha avuto l'intimazione a lasciare l'Italia. Intendo scrivere al collega Bonafede per chiedere spiegazioni e valutare un'ispezione. E' inaccettabile che qualcuno possa mettere le mani addosso a una donna, soprattutto se è in divisa e in un ufficio di Polizia!". Lo dice il ministro dell'Interno Matteo Salvini. Cro/Gci 20190613T091721Z
POLIZIA: MOLESTIA A POLIZIOTTA REATO TENUE? SALVINI 'INACCETTABILE' =
ADN0122 7 CRO 0 ADN CRO NAZ POLIZIA: MOLESTIA A POLIZIOTTA REATO TENUE? SALVINI 'INACCETTABILE' = Roma, 13 giu. (AdnKronos) - ''Ha palpeggiato una poliziotta in divisa, negli uffici della Polfer di Reggio Emilia, e poi s'è reso protagonista di atti osceni. Eppure l'uomo, uno straniero, è stato subito scarcerato perché il giudice ha ritenuto ''tenue'' l'accaduto. L'uomo non può essere espulso in quanto comunitario, ma ha avuto l'intimazione a lasciare l'Italia. Intendo scrivere al collega Bonafede per chiedere spiegazioni e valutare un'ispezione. È inaccettabile che qualcuno possa mettere le mani addosso a una donna, soprattutto se è in divisa e in un ufficio di Polizia!''. Lo dice il ministro dell'Interno Matteo Salvini. (Cro/AdnKronos) ISSN 2465 - 1222 13-GIU-19 09:23
Liberato dopo molestie a poliziotta,Salvini 'inaccettabile'
ZCZC0925/SXA XCI22486_SXA_QBXB U CRO S0A QBXB Liberato dopo molestie a poliziotta,Salvini 'inaccettabile' Bonafede mandi ispettori a Reggio Emilia (ANSA) - ROMA, 13 GIU - "Ha palpeggiato una poliziotta in divisa, negli uffici della Polfer di Reggio Emilia, e poi s'e' reso protagonista di atti osceni. Eppure l'uomo, uno straniero, e' stato subito scarcerato perche' il giudice ha ritenuto 'tenue' l'accaduto. L'uomo non puo' essere espulso in quanto comunitario, ma ha avuto l'intimazione a lasciare l'Italia. Intendo scrivere al collega Bonafede per chiedere spiegazioni e valutare un'ispezione. E' inaccettabile che qualcuno possa mettere le mani addosso a una donna, soprattutto se e' in divisa e in un ufficio di Polizia!". Lo dice il ministro dell'Interno Matteo Salvini. FH 13-GIU-19 09:30
mercoledì 12 giugno 2019
N. 84 ORDINANZA (Atto di promovimento) 15 febbraio 2019 Ordinanza del 15 febbraio 2019 del Tribunale di Vercelli nel procedimento civile promosso da T. P. contro Prefettura - Ufficio territoriale del Governo di Vercelli e Ministro dell'Interno. Elezioni - Testo unico delle disposizioni in materia di incandidabilita' e di divieto di ricoprire cariche elettive e di Governo conseguenti a sentenze definitive di condanna per delitti non colposi - Cariche elettive presso gli enti locali - Sospensione di diritto per coloro che abbiano riportato una condanna non definitiva per taluni delitti - Durata della sospensione. - Decreto legislativo 31 dicembre 2012, n. 235 (Testo unico delle disposizioni in materia di incandidabilita' e di divieto di ricoprire cariche elettive e di Governo conseguenti a sentenze definitive di condanna per delitti non colposi, a norma dell'articolo 1, comma 63, della legge 6 novembre 2012, n. 190), art. 11, commi 1, lettera a), e 4. (GU n.24 del 12-6-2019 )
N. 141 SENTENZA 6 marzo - 7 giugno 2019 Giudizio di legittimita' costituzionale in via incidentale. Reati e pene - Reclutamento e favoreggiamento della prostituzione. - Legge 20 febbraio 1958, n. 75 (Abolizione della regolamentazione della prostituzione e lotta contro lo sfruttamento della prostituzione altrui), art. 3, primo comma, numeri 4), prima parte, e 8). - (GU n.24 del 12-6-2019 )
N. 138 SENTENZA 7 maggio - 6 giugno 2019 Giudizio di legittimita' costituzionale in via incidentale. Dirigenza pubblica - Trattamento economico - Trasformazione graduale dell'indennita' di funzione in assegno personale pensionabile in seguito alla cessazione dell'incarico dirigenziale - Attribuzione del beneficio mediante il sistema retributivo - Conservazione degli effetti giuridici ed economici gia' maturati al 1° giugno 2018 in applicazione del contratto collettivo. - Legge della Provincia autonoma di Bolzano 23 aprile 1992, n. 10 (Riordinamento della struttura dirigenziale della Provincia Autonoma di Bolzano), art. 28 - Legge della Provincia autonoma di Bolzano 19 maggio 2015, n. 6 (Ordinamento del personale della Provincia), art. 47 - Legge della Provincia autonoma di Bolzano 25 settembre 2015, n. 11 (Disposizioni in connessione con l'assestamento del bilancio di previsione della Provincia autonoma di Bolzano per l'anno finanziario 2015 e per il triennio 2015-2017), art. 14, comma 6 - Legge della Provincia autonoma di Bolzano 18 ottobre 2016, n. 21 (Modifiche di leggi provinciali in materia di procedimento amministrativo, enti locali, cultura, beni archeologici, ordinamento degli uffici, personale, ambiente, utilizzazione delle acque pubbliche, agricoltura, foreste, protezione civile, usi civici, mobilita', edilizia abitativa, dipendenze, sanita', sociale, lavoro, patrimonio, finanze, fisco, economia e turismo), art. 7 - Legge della Provincia autonoma di Bolzano 6 luglio 2017, n. 9 (Disciplina dell'indennita' di dirigenza e modifiche alla struttura dirigenziale dell'Amministrazione provinciale), artt. 1, comma 3, 2 e 17, comma 2 - Legge della Provincia autonoma di Bolzano 9 febbraio 2018, n. 1 (Norme in materia di personale), art. 1 - Legge della Regione autonoma Trentino-Alto Adige 18 dicembre 2017, n. 11 (Legge regionale di stabilita' 2018), art. 4, comma 1 (terzo periodo) e comma 3. - (GU n.24 del 12-6-2019 )
N. 137 SENTENZA 17 aprile - 6 giugno 2019 Giudizio di legittimita' costituzionale in via principale. Tutela della salute - Organizzazione dei servizi sanitari - Obblighi vaccinali - Individuazione, mediante deliberazione della Giunta regionale, dei reparti ai quali possono accedere i soli operatori sanitari che si siano attenuti alle indicazioni del Piano nazionale di prevenzione vaccinale - Sanzioni amministrative - Attribuzione alle direzioni sanitarie ospedaliere o territoriali del potere di imporre, in particolari condizioni epidemiologiche o ambientali, trattamenti vaccinali non previsti dalla legislazione nazionale. - Legge della Regione Puglia 19 giugno 2018, n. 27 (Disposizioni per l'esecuzione degli obblighi di vaccinazione degli operatori sanitari), artt. 1, commi 1 e 2; 4 e 5, nonche' l'intero testo. - (GU n.24 del 12-6-2019 )
DECRETO LEGISLATIVO 14 maggio 2019, n. 52 Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3. (19G00059) (GU n.136 del 12-6-2019) Vigente al: 27-6-2019
DECRETO LEGISLATIVO 14 maggio 2019, n. 52
Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa
in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai
sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n.
3. (19G00059)
(GU n.136 del 12-6-2019)
Vigente al: 27-6-2019
Capo I
Disposizioni di razionalizzazione, riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante la delega al Governo
in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche'
disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la
dirigenza sanitaria del Ministero della salute e, in particolare,
l'articolo 1, con il quale il Governo e' delegato ad adottare uno o
piu' decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle
disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei
medicinali per uso umano, con specifico riferimento anche alla
medicina di genere e all'eta' pediatrica;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della
buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche
di medicinali per uso clinico;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante
disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un
piu' alto livello di tutela della salute, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e, in
particolare, l'articolo 12 relativo alle procedure concernenti i
medicinali;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 14 febbraio 2019;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano;
Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione dell'8 maggio 2019;
Sulla proposta del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della giustizia, dell'economia e delle finanze, per la
pubblica amministrazione, dell'istruzione, dell'universita' e della
ricerca e del lavoro e delle politiche sociali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200
1. Al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, sono apportate
le seguenti modifiche:
a) all'articolo 1, comma 1:
1) alla lettera r) dopo le parole «a fini commerciali» sono
inserite le seguenti: «ovvero senza scopo di lucro»;
2) dopo la lettera s) e' aggiunta, in fine, la seguente:
«s-bis) approccio metodologico di medicina di genere nelle
sperimentazioni cliniche: modalita' innovativa e multidisciplinare
nella conduzione degli studi clinici che tiene conto dell'influenza
che le differenze biologiche, incluse quelle relative al sesso e
all'eta', hanno sullo stato di salute e di malattia di ogni
persona.»;
b) all'articolo 3, dopo il comma 13, e' aggiunto, in fine, il
seguente:
«13-bis. Le strutture presso le quali si svolgono le
sperimentazioni cliniche favoriscono l'utilizzo a scopo di ricerca
clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti
attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo
detenuto. L'Istituto superiore di sanita', con il supporto anche
dell'Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle
risorse biomolecolari - BBMRI, previo parere del Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali e del Garante
per la protezione dei dati personali, con appositi atti di indirizzo,
nel rispetto del principio del consenso informato e della disciplina
in materia di protezione dei dati personali e assicurando elevati
standard qualitativi, individua criteri omogenei per l'utilizzo dei
campioni biologici, tenendo conto delle modalita' di accesso e di
acquisizione del consenso del paziente sull'uso successivo del
campione prelevato.»;
c) all'articolo 6, dopo il comma 6, sono aggiunti, in fine, i
seguenti:
«6-bis. Al fine di valorizzare le sperimentazioni cliniche
senza scopo di lucro, anche a basso livello di intervento, e'
consentita la cessione dei relativi dati nonche' dei risultati della
sperimentazione a fini registrativi. In tali casi e' fatto obbligo al
promotore o al cessionario di sostenere e rimborsare le spese dirette
e indirette connesse alla sperimentazione, nonche' corrispondere, a
seguito dell'eventuale riqualificazione dello studio stesso come
attivita' con scopo di lucro, le relative tariffe, ivi comprese le
potenziali entrate derivanti dalla valorizzazione della proprieta'
intellettuale.
6-ter. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro
il 31 ottobre 2019, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei
comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui
medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, sono stabilite
misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi
clinici senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a
individuare le modalita' di coordinamento tra i promotori, pubblici e
privati, nell'ambito della medesima sperimentazione clinica o studio
clinico, anche al fine di acquisire informazioni a seguito
dell'immissione in commercio dei medicinali. Con il medesimo decreto
sono introdotti criteri per identificare le tipologie e i requisiti
delle sperimentazioni senza scopo di lucro e le sperimentazioni con
collaborazione tra promotori pubblici e privati, nonche' per
disciplinare le modalita' di cessione dei dati relativi alla
sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di
registrazione.»;
d) dopo l'articolo 21, e' inserito il seguente:
«Art. 21-bis (Sistemi informativi di supporto alle
sperimentazioni cliniche). - 1. Nell'impiego dei sistemi informativi
di supporto alle sperimentazioni cliniche, i centri di
sperimentazione, conformemente alle buone pratiche cliniche,
utilizzano figure professionali competenti nella gestione dei dati e
nel coordinamento della ricerca.
2. I dati dei sistemi informativi sono utilizzati nel rispetto del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera
circolazione di tali dati e del decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196, recante "Codice in materia di protezione dei dati
personali"»;
e) all'articolo 26:
1) al comma 3, le parole «di cui al punto 4 dell'allegato 3 al
decreto del Ministro della salute in data 24 maggio 2004» sono
sostituite dalle seguenti: «di cui all'allegato 1 del decreto del
Ministro della salute 6 dicembre 2016»;
2) dopo il comma 3, e' inserito il seguente: «3-bis. Con
decreto del Ministro della salute da adottarsi, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze per gli aspetti finanziari,
entro il 31 ottobre 2019 e' stabilita un'agevolazione tariffaria, per
le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I, condotte
presso i centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su
pazienti che su volontari sani, che documentano di condurre gli studi
con un approccio metodologico a favore della medicina di genere, ove
applicabile, anche attraverso l'utilizzo di adeguati sistemi
informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche. Alle minori
entrate derivanti dalle agevolazioni tariffarie di cui al precedente
periodo si provvede mediante corrispondente adeguamento delle altre
tariffe di cui al decreto del Ministro della salute 6 dicembre
2016.»;
f) l'articolo 42 e' sostituito dal seguente:
«Art. 42 (Procedure sanzionatorie). - 1. Le sanzioni amministrative
di cui all'articolo 41 sono irrogate dall'Agenzia italiana del
farmaco, quale autorita' competente in materia di sperimentazione
clinica dei medicinali, ai sensi dell'articolo 12, comma 9, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189; le stesse sono
versate all'entrata del bilancio dello Stato.
2. L'Agenzia italiana del farmaco, con cadenza annuale, in
relazione alle previsioni di cui al comma 1, trasmette al Ministero
della salute una relazione sull'attivita' sanzionatoria espletata,
contenente anche un'analisi della tipologia e della frequenza delle
violazioni rilevate.».
Art. 2
Modifiche al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211
1. Al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 8, comma 1, e' aggiunto, in fine, il seguente
periodo: «In allegato al medesimo decreto e' definita la modulistica
nazionale unica di cui al primo periodo, ai fini della presentazione
della domanda per il parere del comitato etico.»;
b) all'articolo 11, dopo il comma 4, e' aggiunto, in fine, il
seguente:
«4-bis. L'AIFA, acquisiti i dati di cui al comma 1, provvede, a
pubblicare l'elenco delle strutture autorizzate nel proprio portale
informatico attraverso il collegamento al sito istituzionale di
ciascuna struttura, che dovra' essere dotato di una sezione
appositamente dedicata alla trasparenza in cui, nel rispetto del
decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, nonche' della normativa
vigente in materia di protezione dei dati personali, siano resi
pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti coinvolti
nella conduzione di una sperimentazione oltre che tutte le
sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e quelle autorizzate,
nonche' i correlati finanziamenti e i programmi di spesa con i
relativi contratti.»;
c) all'articolo 22, dopo il comma 13 e' aggiunto, in fine, il
seguente: «13-bis. Le sanzioni previste dal presente articolo sono
irrogate con le modalita' previste dall'articolo 42.»
Art. 3
Modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502
1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 16-bis, comma 1, e' aggiunto, in fine, il
seguente periodo: «L'aggiornamento periodico del personale operante
presso le strutture sanitarie e socio-sanitarie impegnato nella
sperimentazione clinica dei medicinali e' realizzato attraverso il
conseguimento di appositi crediti formativi su percorsi assistenziali
multidisciplinari, nei quali sia data rilevanza anche alla medicina
di genere e all'eta' pediatrica, e multiprofessionali nonche' su
percorsi formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca
clinica multicentrici.»;
b) all'articolo 16-ter, comma 2, dopo il secondo periodo, e'
inserito il seguente «La Commissione, in conformita' agli accordi e
alle intese sancite in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
in relazione alla durata della sperimentazione, individua i crediti
formativi da riconoscere ai professionisti sanitari che presso le
strutture sanitarie e socio-sanitarie sono impegnati nella
sperimentazione clinica dei medicinali.».
Capo II
Disposizioni di coordinamento con il regolamento (UE) n. 536/2014
Art. 4
Definizioni
1. Ai fini ed agli effetti delle disposizioni di cui al presente
capo valgono le medesime definizioni stabilite all'articolo 2 del
regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per
uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE.
Art. 5
Individuazione dei requisiti dei centri autorizzati per le
sperimentazioni dalla fase I alle fase IV
1. Con decreto del Ministro della salute, adottato entro sessanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, la
disciplina in materia di idoneita' delle strutture presso cui viene
condotta la sperimentazione clinica viene adeguata a quanto previsto
dalle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014.
2. Entro novanta giorni dall'adozione del decreto ministeriale di
cui al comma 1, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con propria
determinazione, individua i requisiti per l'autorizzazione dei centri
alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase
IV, in conformita' alle norme di buona pratica clinica, riconoscendo
particolare valenza al coinvolgimento delle associazioni dei pazienti
da parte del centro medesimo nella definizione dei protocolli di
ricerca nelle diverse fasi di sperimentazione e, in particolare,
nella fase IV. Con la medesima determinazione sono altresi' definite
le procedure di autorizzazione, monitoraggio e verifica del
perdurante possesso dei requisiti d'idoneita' dei centri autorizzati.
3. Nella definizione dei requisiti per l'autorizzazione di cui al
presente articolo e' valutata la possibilita' di arruolare pazienti
in base alla tipologia dei reparti presenti e delle attrezzature
clinico-diagnostiche disponibili presso la struttura, nonche' la
possibilita' di arruolare particolari tipologie di pazienti, quali
quelli pediatrici o geriatrici, o affetti da specifiche patologie,
con particolare riguardo alle malattie rare.
4. Con decreto del Ministro della salute, adottato entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
individuati i criteri e le linee guida per l'autorizzazione dei
centri alla sperimentazione clinica di terapie avanzate, come
definite dal regolamento (UE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 13 novembre 2007.
Art. 6
Indipendenza della sperimentazione clinica e garanzia di assenza di
conflitti di interessi
1. Con provvedimento dell'AIFA, adottato entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto, sentito il Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni
cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, sono
individuate le modalita' idonee a tutelare l'indipendenza della
sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti di
interesse nella valutazione delle relative domande, in attuazione
dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 536/2014.
2. I soggetti incaricati delle attivita' di validazione e di
successiva valutazione della domanda di autorizzazione ad una
sperimentazione clinica, per garantire terzieta' e imparzialita',
rendono una dichiarazione circa l'assenza di conflitti d'interesse
personali e finanziari, da rendersi, con cadenza annuale, ai sensi
degli articoli 46, 73 e 76 del testo unico di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
3. Il Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, in caso di violazione dei termini e
delle procedure relativi alla valutazione delle sperimentazioni
cliniche e alla emissione del parere unico previsti dal decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nonche' in caso d'inosservanza
delle norme sulla trasparenza e sull'assenza di conflitti
d'interesse, dispone la soppressione del Comitato etico territoriale
inadempiente e segnala all'autorita' competente le violazioni
riscontrate.
4. Fatta salva ogni altra disposizione normativa in materia, lo
sperimentatore, a tutela dell'indipendenza e dell'imparzialita' della
sperimentazione clinica, dichiara preventivamente alla struttura
presso la quale si svolge lo studio clinico, l'assenza, rispetto allo
studio proposto, d'interessi finanziari propri, del coniuge o del
convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale
dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio,
nonche' l'assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o
collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore.
Art. 7
Disciplina delle procedure di valutazione e di autorizzazione delle
sperimentazioni cliniche
1. Con decreto del Ministro della salute, adottato entro novanta
giorni dalla entrata in vigore del presente decreto, sono ridefinite
le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni
cliniche, garantendo il coinvolgimento delle associazioni dei
pazienti, con particolare riferimento al caso delle malattie rare.
Art. 8
Disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi
formativi
1. Con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e
della ricerca, adottato di concerto con il Ministro della salute
entro centoventi giorni dalla entrata in vigore del presente decreto,
sono definiti a livello nazionale i criteri generali sulla base dei
quali gli Atenei possono attivare master, da frequentare con
modalita' per cui e' richiesta la presenza fisica, finalizzati alla
metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica.
2. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresi' definiti la
durata, i settori scientifico-disciplinari obbligatori nell'area
medica, farmaceutica, chimica e statistica e le strutture
universitarie presso le quali possono essere attivati i percorsi
formativi.
3. Le regioni, le strutture sanitarie e gli Istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico possono promuovere le attivita' di
formazione di cui al comma 1 anche attraverso l'organizzazione di
corsi di educazione continua in medicina (ECM) destinati al personale
operante presso le strutture impegnate nelle sperimentazioni
cliniche.
Capo III
Disposizioni transitorie e finali
Art. 9
Disposizioni transitorie
1. Le disposizioni contenute nei decreti previsti dagli articoli 5,
commi 1 e 4, e 7, comma 1, e i provvedimenti dell'AIFA di cui agli
articoli 5, comma 2, e 6, comma 1, si applicano decorsi sei mesi
dalla pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3,
del regolamento (UE) n. 536/2014.
Art. 10
Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione delle disposizioni introdotte con il presente
decreto legislativo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a
carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate
provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 14 maggio 2019
MATTARELLA
Conte, Presidente del Consiglio dei
ministri
Grillo, Ministro della salute
Bonafede, Ministro della giustizia
Tria, Ministro dell'economia e
delle finanze
Bongiorno, Ministro per la pubblica
amministrazione
Bussetti, Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca
Di Maio, Ministro del lavoro e
delle politiche sociali
Visto, il Guardasigilli: Bonafede
Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa
in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai
sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n.
3. (19G00059)
(GU n.136 del 12-6-2019)
Vigente al: 27-6-2019
Capo I
Disposizioni di razionalizzazione, riordino e coordinamento delle disposizioni vigenti
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante la delega al Governo
in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche'
disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la
dirigenza sanitaria del Ministero della salute e, in particolare,
l'articolo 1, con il quale il Governo e' delegato ad adottare uno o
piu' decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle
disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei
medicinali per uso umano, con specifico riferimento anche alla
medicina di genere e all'eta' pediatrica;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della
buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche
di medicinali per uso clinico;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante
disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un
piu' alto livello di tutela della salute, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e, in
particolare, l'articolo 12 relativo alle procedure concernenti i
medicinali;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 14 febbraio 2019;
Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano;
Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione dell'8 maggio 2019;
Sulla proposta del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della giustizia, dell'economia e delle finanze, per la
pubblica amministrazione, dell'istruzione, dell'universita' e della
ricerca e del lavoro e delle politiche sociali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Modifiche al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200
1. Al decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, sono apportate
le seguenti modifiche:
a) all'articolo 1, comma 1:
1) alla lettera r) dopo le parole «a fini commerciali» sono
inserite le seguenti: «ovvero senza scopo di lucro»;
2) dopo la lettera s) e' aggiunta, in fine, la seguente:
«s-bis) approccio metodologico di medicina di genere nelle
sperimentazioni cliniche: modalita' innovativa e multidisciplinare
nella conduzione degli studi clinici che tiene conto dell'influenza
che le differenze biologiche, incluse quelle relative al sesso e
all'eta', hanno sullo stato di salute e di malattia di ogni
persona.»;
b) all'articolo 3, dopo il comma 13, e' aggiunto, in fine, il
seguente:
«13-bis. Le strutture presso le quali si svolgono le
sperimentazioni cliniche favoriscono l'utilizzo a scopo di ricerca
clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti
attivita' diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo
detenuto. L'Istituto superiore di sanita', con il supporto anche
dell'Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle
risorse biomolecolari - BBMRI, previo parere del Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali e del Garante
per la protezione dei dati personali, con appositi atti di indirizzo,
nel rispetto del principio del consenso informato e della disciplina
in materia di protezione dei dati personali e assicurando elevati
standard qualitativi, individua criteri omogenei per l'utilizzo dei
campioni biologici, tenendo conto delle modalita' di accesso e di
acquisizione del consenso del paziente sull'uso successivo del
campione prelevato.»;
c) all'articolo 6, dopo il comma 6, sono aggiunti, in fine, i
seguenti:
«6-bis. Al fine di valorizzare le sperimentazioni cliniche
senza scopo di lucro, anche a basso livello di intervento, e'
consentita la cessione dei relativi dati nonche' dei risultati della
sperimentazione a fini registrativi. In tali casi e' fatto obbligo al
promotore o al cessionario di sostenere e rimborsare le spese dirette
e indirette connesse alla sperimentazione, nonche' corrispondere, a
seguito dell'eventuale riqualificazione dello studio stesso come
attivita' con scopo di lucro, le relative tariffe, ivi comprese le
potenziali entrate derivanti dalla valorizzazione della proprieta'
intellettuale.
6-ter. Con decreto del Ministro della salute, da emanarsi entro
il 31 ottobre 2019, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei
comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui
medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, sono stabilite
misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi
clinici senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a
individuare le modalita' di coordinamento tra i promotori, pubblici e
privati, nell'ambito della medesima sperimentazione clinica o studio
clinico, anche al fine di acquisire informazioni a seguito
dell'immissione in commercio dei medicinali. Con il medesimo decreto
sono introdotti criteri per identificare le tipologie e i requisiti
delle sperimentazioni senza scopo di lucro e le sperimentazioni con
collaborazione tra promotori pubblici e privati, nonche' per
disciplinare le modalita' di cessione dei dati relativi alla
sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di
registrazione.»;
d) dopo l'articolo 21, e' inserito il seguente:
«Art. 21-bis (Sistemi informativi di supporto alle
sperimentazioni cliniche). - 1. Nell'impiego dei sistemi informativi
di supporto alle sperimentazioni cliniche, i centri di
sperimentazione, conformemente alle buone pratiche cliniche,
utilizzano figure professionali competenti nella gestione dei dati e
nel coordinamento della ricerca.
2. I dati dei sistemi informativi sono utilizzati nel rispetto del
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con
riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera
circolazione di tali dati e del decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196, recante "Codice in materia di protezione dei dati
personali"»;
e) all'articolo 26:
1) al comma 3, le parole «di cui al punto 4 dell'allegato 3 al
decreto del Ministro della salute in data 24 maggio 2004» sono
sostituite dalle seguenti: «di cui all'allegato 1 del decreto del
Ministro della salute 6 dicembre 2016»;
2) dopo il comma 3, e' inserito il seguente: «3-bis. Con
decreto del Ministro della salute da adottarsi, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze per gli aspetti finanziari,
entro il 31 ottobre 2019 e' stabilita un'agevolazione tariffaria, per
le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase I, condotte
presso i centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su
pazienti che su volontari sani, che documentano di condurre gli studi
con un approccio metodologico a favore della medicina di genere, ove
applicabile, anche attraverso l'utilizzo di adeguati sistemi
informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche. Alle minori
entrate derivanti dalle agevolazioni tariffarie di cui al precedente
periodo si provvede mediante corrispondente adeguamento delle altre
tariffe di cui al decreto del Ministro della salute 6 dicembre
2016.»;
f) l'articolo 42 e' sostituito dal seguente:
«Art. 42 (Procedure sanzionatorie). - 1. Le sanzioni amministrative
di cui all'articolo 41 sono irrogate dall'Agenzia italiana del
farmaco, quale autorita' competente in materia di sperimentazione
clinica dei medicinali, ai sensi dell'articolo 12, comma 9, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189; le stesse sono
versate all'entrata del bilancio dello Stato.
2. L'Agenzia italiana del farmaco, con cadenza annuale, in
relazione alle previsioni di cui al comma 1, trasmette al Ministero
della salute una relazione sull'attivita' sanzionatoria espletata,
contenente anche un'analisi della tipologia e della frequenza delle
violazioni rilevate.».
Art. 2
Modifiche al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211
1. Al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 8, comma 1, e' aggiunto, in fine, il seguente
periodo: «In allegato al medesimo decreto e' definita la modulistica
nazionale unica di cui al primo periodo, ai fini della presentazione
della domanda per il parere del comitato etico.»;
b) all'articolo 11, dopo il comma 4, e' aggiunto, in fine, il
seguente:
«4-bis. L'AIFA, acquisiti i dati di cui al comma 1, provvede, a
pubblicare l'elenco delle strutture autorizzate nel proprio portale
informatico attraverso il collegamento al sito istituzionale di
ciascuna struttura, che dovra' essere dotato di una sezione
appositamente dedicata alla trasparenza in cui, nel rispetto del
decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, nonche' della normativa
vigente in materia di protezione dei dati personali, siano resi
pubblici i nominativi e i curricula di tutti i soggetti coinvolti
nella conduzione di una sperimentazione oltre che tutte le
sperimentazioni attivate, in corso o concluse, e quelle autorizzate,
nonche' i correlati finanziamenti e i programmi di spesa con i
relativi contratti.»;
c) all'articolo 22, dopo il comma 13 e' aggiunto, in fine, il
seguente: «13-bis. Le sanzioni previste dal presente articolo sono
irrogate con le modalita' previste dall'articolo 42.»
Art. 3
Modifiche al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502
1. Al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 16-bis, comma 1, e' aggiunto, in fine, il
seguente periodo: «L'aggiornamento periodico del personale operante
presso le strutture sanitarie e socio-sanitarie impegnato nella
sperimentazione clinica dei medicinali e' realizzato attraverso il
conseguimento di appositi crediti formativi su percorsi assistenziali
multidisciplinari, nei quali sia data rilevanza anche alla medicina
di genere e all'eta' pediatrica, e multiprofessionali nonche' su
percorsi formativi di partecipazione diretta a programmi di ricerca
clinica multicentrici.»;
b) all'articolo 16-ter, comma 2, dopo il secondo periodo, e'
inserito il seguente «La Commissione, in conformita' agli accordi e
alle intese sancite in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
in relazione alla durata della sperimentazione, individua i crediti
formativi da riconoscere ai professionisti sanitari che presso le
strutture sanitarie e socio-sanitarie sono impegnati nella
sperimentazione clinica dei medicinali.».
Capo II
Disposizioni di coordinamento con il regolamento (UE) n. 536/2014
Art. 4
Definizioni
1. Ai fini ed agli effetti delle disposizioni di cui al presente
capo valgono le medesime definizioni stabilite all'articolo 2 del
regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per
uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE.
Art. 5
Individuazione dei requisiti dei centri autorizzati per le
sperimentazioni dalla fase I alle fase IV
1. Con decreto del Ministro della salute, adottato entro sessanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, la
disciplina in materia di idoneita' delle strutture presso cui viene
condotta la sperimentazione clinica viene adeguata a quanto previsto
dalle disposizioni del regolamento (UE) n. 536/2014.
2. Entro novanta giorni dall'adozione del decreto ministeriale di
cui al comma 1, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), con propria
determinazione, individua i requisiti per l'autorizzazione dei centri
alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase
IV, in conformita' alle norme di buona pratica clinica, riconoscendo
particolare valenza al coinvolgimento delle associazioni dei pazienti
da parte del centro medesimo nella definizione dei protocolli di
ricerca nelle diverse fasi di sperimentazione e, in particolare,
nella fase IV. Con la medesima determinazione sono altresi' definite
le procedure di autorizzazione, monitoraggio e verifica del
perdurante possesso dei requisiti d'idoneita' dei centri autorizzati.
3. Nella definizione dei requisiti per l'autorizzazione di cui al
presente articolo e' valutata la possibilita' di arruolare pazienti
in base alla tipologia dei reparti presenti e delle attrezzature
clinico-diagnostiche disponibili presso la struttura, nonche' la
possibilita' di arruolare particolari tipologie di pazienti, quali
quelli pediatrici o geriatrici, o affetti da specifiche patologie,
con particolare riguardo alle malattie rare.
4. Con decreto del Ministro della salute, adottato entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono
individuati i criteri e le linee guida per l'autorizzazione dei
centri alla sperimentazione clinica di terapie avanzate, come
definite dal regolamento (UE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 13 novembre 2007.
Art. 6
Indipendenza della sperimentazione clinica e garanzia di assenza di
conflitti di interessi
1. Con provvedimento dell'AIFA, adottato entro novanta giorni dalla
data di entrata in vigore del presente decreto, sentito il Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni
cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, sono
individuate le modalita' idonee a tutelare l'indipendenza della
sperimentazione clinica e a garantire l'assenza di conflitti di
interesse nella valutazione delle relative domande, in attuazione
dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 536/2014.
2. I soggetti incaricati delle attivita' di validazione e di
successiva valutazione della domanda di autorizzazione ad una
sperimentazione clinica, per garantire terzieta' e imparzialita',
rendono una dichiarazione circa l'assenza di conflitti d'interesse
personali e finanziari, da rendersi, con cadenza annuale, ai sensi
degli articoli 46, 73 e 76 del testo unico di cui al decreto del
Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
3. Il Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, in caso di violazione dei termini e
delle procedure relativi alla valutazione delle sperimentazioni
cliniche e alla emissione del parere unico previsti dal decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nonche' in caso d'inosservanza
delle norme sulla trasparenza e sull'assenza di conflitti
d'interesse, dispone la soppressione del Comitato etico territoriale
inadempiente e segnala all'autorita' competente le violazioni
riscontrate.
4. Fatta salva ogni altra disposizione normativa in materia, lo
sperimentatore, a tutela dell'indipendenza e dell'imparzialita' della
sperimentazione clinica, dichiara preventivamente alla struttura
presso la quale si svolge lo studio clinico, l'assenza, rispetto allo
studio proposto, d'interessi finanziari propri, del coniuge o del
convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale
dell'azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio,
nonche' l'assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o
collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore.
Art. 7
Disciplina delle procedure di valutazione e di autorizzazione delle
sperimentazioni cliniche
1. Con decreto del Ministro della salute, adottato entro novanta
giorni dalla entrata in vigore del presente decreto, sono ridefinite
le procedure di valutazione e di autorizzazione delle sperimentazioni
cliniche, garantendo il coinvolgimento delle associazioni dei
pazienti, con particolare riferimento al caso delle malattie rare.
Art. 8
Disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi
formativi
1. Con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e
della ricerca, adottato di concerto con il Ministro della salute
entro centoventi giorni dalla entrata in vigore del presente decreto,
sono definiti a livello nazionale i criteri generali sulla base dei
quali gli Atenei possono attivare master, da frequentare con
modalita' per cui e' richiesta la presenza fisica, finalizzati alla
metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica.
2. Con il decreto di cui al comma 1 sono altresi' definiti la
durata, i settori scientifico-disciplinari obbligatori nell'area
medica, farmaceutica, chimica e statistica e le strutture
universitarie presso le quali possono essere attivati i percorsi
formativi.
3. Le regioni, le strutture sanitarie e gli Istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico possono promuovere le attivita' di
formazione di cui al comma 1 anche attraverso l'organizzazione di
corsi di educazione continua in medicina (ECM) destinati al personale
operante presso le strutture impegnate nelle sperimentazioni
cliniche.
Capo III
Disposizioni transitorie e finali
Art. 9
Disposizioni transitorie
1. Le disposizioni contenute nei decreti previsti dagli articoli 5,
commi 1 e 4, e 7, comma 1, e i provvedimenti dell'AIFA di cui agli
articoli 5, comma 2, e 6, comma 1, si applicano decorsi sei mesi
dalla pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3,
del regolamento (UE) n. 536/2014.
Art. 10
Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione delle disposizioni introdotte con il presente
decreto legislativo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a
carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate
provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 14 maggio 2019
MATTARELLA
Conte, Presidente del Consiglio dei
ministri
Grillo, Ministro della salute
Bonafede, Ministro della giustizia
Tria, Ministro dell'economia e
delle finanze
Bongiorno, Ministro per la pubblica
amministrazione
Bussetti, Ministro dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca
Di Maio, Ministro del lavoro e
delle politiche sociali
Visto, il Guardasigilli: Bonafede
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